Análisis de brechas para el cumplimiento de estándares de la certificación SQF para la empresa Eurofish en Manta, Ecuador Erika Rebeca Largacha Cevallos Escuela Agrícola Panamericana, Zamorano Honduras Noviembre, 2018 i ZAMORANO CARRERA DE ADMINISTRACIÓN DE AGRONEGOCIOS Análisis de brechas para el cumplimiento de estándares de la certificación SQF para la empresa Eurofish en Manta, Ecuador Proyecto especial de graduación presentado como requisito parcial para optar al título de Ingeniero en Administración de Agronegocios en el Grado Académico de Licenciatura Presentado por Erika Rebeca Largacha Cevallos Zamorano, Honduras Noviembre, 2018 iii Análisis de brechas para el cumplimiento de estándares de la certificación SQF para la empresa Eurofish en Manta, Ecuador Erika Rebeca Largacha Cevallos Resumen. El presente trabajo es para la realización de un análisis técnico basado en la certificación SQF para el caso de una exportadora atunera ubicada en Manta, Ecuador. Se cumplirá la investigación evaluando los estándares de calidad que la certificación SQF pide en orden de reconocer si esta puede llevar a cabo su implementación para esta empresa, debido a que, por más reconocida que sea esta exportadora, se ven motivados a realizar evaluaciones de mayores certificaciones como SQF ya que entra en la categoría en la que Eurofish se establece para exportar. Para ello, se tomó como material de investigación los requisitos a certificarse desde la página web de SQF donde se recopilo la información suficiente para llevar a cabo la herramienta de diagnóstico. La cual, se envió a la jefa de gestión de calidad de la empresa Eurofish para que evalúe e identifique los parámetros que cumple, así como los que no cumple. Tomando en cuenta esto, se determinaron los costos de las actividades que no se cumplen en la empresa para conocer cuánto sería el costo de implementación de esto para que la empresa se certifique bajo SQF, llegando a la conclusión de que si se cumple con la mayoría de actividades en la empresa y conseguir la certificación sería una opción rentable con un costo de USD 12,580. Palabras clave: Atún, exportación, gestión de calidad. Abstract. The present work is for the realization of an analysis based on the SQF certification for the case of a tuna exporter in Manta, Ecuador. The research will be carried out to evaluate the quality standards that the SQF certification requests and it can be recognized if it can be implemented for this company, because, however recognized, this exporter is motivated to carry out evaluations of the highest certifications such as SQF since it falls into the category in which Eurofish is established to export. To do this, consult the research materials on the SQF website where you can gather enough information to carry out the diagnostic tool. Which was sent to the management of quality of the Eurofish company to evaluate and identify the parameters it meets, as well as those that do not comply. Taking into account this, we determined the costs of the activities that are not met in the company for the knowledge that is the cost of implementation for the company is certified under SQF, reaching the conclusion that if it meets the majority of activities in the company and getting the certification would be a profitable option with a cost of USD 12,580. Key words: Export,quality management,tuna. iv CONTENIDO Portadilla ............................................................................................................. i Página de firmas .................................................................................................. ii Resumen .............................................................................................................. iii Contenido ............................................................................................................ iv Índice de Cuadros, Figuras y Anexos ................................................................. v 1. INTRODUCCIÓN .............................................................................................. 1 2. METODOLOGÍA............................................................................................... 3 3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN ........................................................................ 7 4. CONCLUSIONES .............................................................................................. 12 5. RECOMENDACIONES .................................................................................... 13 6. LITERATURA CITADA ................................................................................... 14 7. ANEXOS ............................................................................................................. 16 v ÍNDICE DE CUADROS Y ANEXOS Cuadros Página 1. Categorías de requisitos de módulo 2 ..................................................................... 4 2. Categoría de requisitos de módulo 11 .................................................................... 4 3. Criterios de evaluación con sus respectivas valoraciones ...................................... 5 4. Resultados de la herramienta de diagnóstico de módulo 2 ..................................... 7 5. Resultados de la herramienta de diagnóstico de módulo 11 ................................... 9 6. Plan de acción ......................................................................................................... 11 Anexos Página 1. Herramienta para el diagnóstico de cumplimiento de requisitos SQF módulo 2. .. 16 2. Herramienta para el diagnóstico de cumplimiento de requisitos SQF módulo 11. 60 3. Base de datos de evaluación de las tasas anuales. ................................................. 111 4. Formato de plan de acción. .................................................................................... 112 1 1. INTRODUCCIÓN El atún es el pescado más capturado y consumido en todo el mundo, y son los países asiáticos los que encabezan la lista de capturas, por ser su carne muy apreciada y valorada por la población (Heras, 2017). ‘’El atún es el pescado habitual en la dieta que posee más contenido en proteínas de alto valor biológico (23 gramos por 100 gramos), superior incluso a las carnes’’ (EROSKI, s.f.). El atún de Ecuador, es reconocido como uno de los pescados azules más consumidos de este país, debido a que su composición nutritiva sobresale en comparación de demás mariscos que Ecuador produce. Este tipo de producto ha causado un gran interés mundial por la cual se da a exportación a diversas partes del mundo, debido a su contenido nutricional. El atún contiene también cantidades significativas de vitaminas liposolubles (solubles en grasa) como la A y la D. La primera contribuye al mantenimiento, crecimiento y reparación de las mucosas, piel y otros tejidos del cuerpo. (Ministerio de Comercio Exterior, 2017) En 2016, Ecuador fue reconocido como el tercer exportador de atún en conserva (enlatados/bolsas) y lomos a nivel global con un porcentaje de participación de 9,74%, siguiéndole a Tailandia y China. Posteriormente a eso, incrementó al segundo lugar en exportaciones globales del atún en conserva, con un 12,13% de participación (Clúster Atún , 2018). Este país es reconocido por sus períodos destacados en cuanto a sus valores de exportación de atún en conserva que varían de acuerdo a su destino de exportación. Durante los años 2007-2016, se exportó en promedio USD 643 millones, de los cuales, aproximadamente, USD 343 millones fueron obtenidos por la Unión Europea, USD 73 millones de Estados Unidos, USD 46 millones de Colombia, entre otros países (Ministerio de Comercio Exterior, 2017). El sector atunero de Ecuador en los últimos años se ha consolidado en el mercado internacional, llegando a convertirse en uno de los mayores proveedores en el mundo, permitiendo diversificar mercados con la exportación de este producto (EcuadorCNP, 2018). Sin embargo, a pesar de que las empresas exportadoras de atún sobresalen en el mercado de Ecuador, este país ha perdido competitividad en ciertas áreas debido al no cumplimiento de condiciones y controles que otros países solicitan para poder recibir el producto. Anteriormente, las exportaciones del atún ecuatoriano tenían un crecimiento rápido en cuanto a las exportaciones a países árabes, aunque cabe recalcar que sus competidores más esenciales eran Italia, Egipto, y Tailandia (Leiva 2005). ‘’Hoy en día los destinos primordiales de exportación son la Unión Europea, con el 58%, Estados Unidos con el 14%, Venezuela con el 5% y el resto de países del mundo con el 23%’’ (CNP, 2016). 2 De acuerdo a la Cámara Nacional de Pesquería, Ecuador cuenta con 15 certificaciones internacionales de calidad del atún, debido a que es la alterativa de compra más rentable para el consumidor en cuanto al desenvolvimiento de la cadena en la cual agrega valor al producto desde el barco hasta la mesa. Estos procedimientos para administrar la calidad del producto cuentan con el análisis desde la captura hasta la comercialización, lo cual hace que los estándares a analizar sean altos en cuanto a sus prácticas sanitarias. La Cámara Nacional de Pesquería cuenta con asociados de la categoría de armadores pesqueros, así como de conservación y envasado que garantizan los mejores procesos de producción de atún de alta calidad (CNP, 2016). En el año 2016, incluso, el ministro de Comercio Exterior de Ecuador había propuesto la promoción del sello ‘’Atún del Ecuador’’, una marca que le brindaría al producto una certificación con mayores estándares que los que ya tiene, debido a que Ecuador busca desarrollarse más allá del mercado internacional (Economía, 2016). El presente proyecto de investigación tomará el caso de la exportadora Eurofish S.A. ubicada en Manta, Ecuador. ''Es una empresa ecuatoriana, que desde 1998 exporta atún procesado hacia Europa, América Latina y Estados Unidos. Un producto con alto valor agregado, que lleva el nombre del Ecuador al mundo'' (Universidad Laica Eloy Alfaro de Manabí, 1998). Eurofish S.A. es reconocido por el procesamiento y comercialización del atún en Ecuador cumpliendo con lo que son las exigencias del mercado, sin embargo, actualmente no se encuentran certificadas bajo SQF. Esta empresa ya cuenta con el cumplimiento de varias certificadoras. Tales cómo: Dolphin Safe, BRC Global Standard for Food Safety, IFS Food, BASC, HACCP, SEDEX/SMETA, BSCI, MSC, ISO 9001:2008, OU KOSHER, y GMP. (Eurofish, 2018) SQF es un sistema ampliamente reconocido por el GFSI para gestionar la seguridad y la calidad de los alimentos. Esta certificación es definida como estándar para los procesos y productos, respaldado por un programa de certificación integral diseñado para ayudar a las organizaciones a demostrar el cumplimiento de los requisitos de inocuidad alimentaria. (GlobalSTD, SQF Code, s.f.) El propósito de esta investigación fue elaborar un análisis técnico de brechas para el cumplimiento de estándares de la certificación SQF para la empresa Eurofish. El proyecto a realizar se basará en los siguientes objetivos:  Elaborar un diagnóstico del estatus actual de la empresa Eurofish con respecto al cumplimiento de estándares para exportación de atún ecuatoriano bajo las normativas de SQF.  Elaborar un plan de acción para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad.  Determinar un costo del cumplimiento de los estándares y de certificación para Eurofish. 3 2. METODOLOGÍA Para la realización de esta investigación, se tomaron en cuenta las normativas y sus respectivos estándares de calidad como el material principal en la que se basará este proyecto. La información secundaria fue recolectada desde la página guía de SQF y luego interpretada para poder aplicar la herramienta de diagnóstico, la misma que sirvió como instrumento para poder evaluar el cumplimiento de los estándares de calidad de la empresa. Debido a que para la certificación SQF, se toman en cuenta los requisitos de la gestión de inocuidad de los alimentos, estos pueden certificarse en tres niveles:  Nivel 1: Empresas certificadas bajo este nivel generalmente trabajan con productos de bajo riesgo y se concentran en el manejo de los controles básicos de inocuidad de los alimentos.  Nivel 2: Empresas llevan a cabo un plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de inocuidad de los alimentos certificados, esto es considerado referencia por GFSI.  Nivel 3: Empresas integran la culminación de los sistemas de gestión de seguridad y calidad que realiza el nivel 2 (GlobalSTD, 2018). Eurofish presenta un tipo de producción que entra en la categoría del nivel 2, la cual se basa en productos de alto riesgo debido a que esta empresa cuenta con productos que se van a someter a condiciones extremas de calor o humedad durante el almacenamiento. Identificar las brechas de cumplimiento necesarias para cumplir con los esquemas solicitados por SQF. Las brechas de cumplimiento serán basadas en la certificación SQF debido a que es una que la empresa ha solicitado brevemente y se quiere asegurar de que esta cumpla con la calidad que está presente. Se determinarán las brechas en base a la documentación que se pide en la página de la certificación Elaborar herramienta de diagnóstico. La herramienta a ser desarrollada, se basa en la certificación SQF establecida para la exportación de atún de Ecuador. Se realizará un diagnóstico de cumplimiento de estas normativas para asegurar que estas se apliquen en la empresa Eurofish. 4 La herramienta será evaluada por el departamento de calidad quienes apoyarán con los documentos que se requiere para la documentación de la certificación a solicitar. Los estándares necesarios se encontraron en el Módulo 2 y 11 de la Guía de SQF versión 8, actualizada en el año 2017. Estos fueron los esenciales para llevar a cabo la certificación para la categoría de Procesamiento de animales marinos. (Safe Quality Food Institute, 2017) Cuadro 1. Categorías de requisitos de módulo 2. MÓDULO 2: Elementos del sistema SQF Compromiso de la gerencia Control de documentos y registro Especificaciones y desarrollo de productos Sistema de inocuidad alimentaria Verificación del sistema SQF Identificación, seguimiento, retiro y retirada de productos Defensa alimentaria y fraude alimentario Gestión de alérgenos Capacitación Cuadro 2. Categoría de requisitos de módulo 11. MÓDULO 11: Fundamentos de la inocuidad de los alimentos- BPM para el procesamiento de productos alimenticios Construcción y ubicación de la planta Construcción de instalaciones y equipos Bienestar e higiene personal Prácticas de procesamiento del personal Suministro de agua, hielo y aire Almacenamiento y transporte Separación de funciones Laboratorios en las instalaciones Eliminación de desechos Exterior Se implementó un criterio de evaluación con 4 categorías, donde se aplicará una ponderación respectiva en base a lo que la empresa presente y cumpla según los requisitos que pide SQF. 5 Cuadro 3. Criterios de evaluación con sus respectivas valoraciones. Categoría Criterio Valoración(%) No No se cumple con el requisito. 0-49 En proceso El requisito se encuentra en proceso de desarrollo. 50-74 Documentado El requisito se ha implementado a la espera de resultados. 75-99 Implementado El requisito ha sido implementado y auditado. 100 Se aplicará una fórmula para calcular los resultados de las normativas que se requieren evaluadas, de las cuales serán sumados sus promedios en cada categoría. (Ecuación 1) ∑ n1*fl1 nt + n2*fl2 nt + n3*fl3 nt + n4*fl4 nt [1] Donde: fl = 0% fl₂ = 50% fl₃ = 75% fl₄ = 100% n1 = sumatoria de valores positivos para la categoría 1 n2 = sumatoria de valores positivos para la categoría 2 n3 = sumatoria de valores positivos para la categoría 3 n4 = sumatoria de valores positivos para la categoría 4 nt = sumatoria de nl a n4 El propósito de esta ecuación es llevar a cabo un promedio general de cada subcategoría basada en el cumplimiento o incumplimiento de cada actividad que se lleve a cabo. Aplicar herramienta de diagnóstico. La elaboración de esta herramienta será basada en el mercado al cual nos estamos dirigiendo, es decir, en las normativas que este está solicitando. Se aplicó esta herramienta el día 3 de Julio de 2018, siendo enviada hacia la jefa de gestión de calidad para que esta verifique e identifique si la empresa cumple con estos estándares solicitados. Además, se la entrevistará por medio electrónico para conocer el estado actual de la empresa en cuanto a la documentación de sus regulaciones. 6 Elaborar el plan de acción. Con la información que se recolectó por parte de la encargada del departamento de calidad de la empresa, se llevará a cabo un formato en el cual se determinará si se cumplen las brechas por parte de la empresa en base a los criterios establecidos. Se conocerá si se tiene implementado cada estándar y sino, se procederán a ingresar los montos que se tienen que invertir para cumplir con este estándar. Se determinará si este se debería de aplicar a la empresa Eurofish y de esa forma avanzar a las cotizaciones. Esto se determinará de la forma en que en base a los estándares de calidad que la empresa presente, se determinará si estos son compatibles con los que la certificación pide 7 3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN En base a las normativas SQF que se recopilaron como datos, estas se interpretaron en los requisitos de la certificación y de esa forma, se utilizaron las categorías de los módulos requeridos para el diseño de la herramienta de diagnóstico. Esto se realizó con el propósito de evaluar si la empresa Eurofish cumple para la certificación SQF. Con la recopilación de datos que la empresa Eurofish pudo aportar, se realizó un plan de acción en el cual se verifica el cumplimiento de los requisitos y el diseño del sistema de gestión de inocuidad de alimentos. Se tomaron en cuenta los requerimientos que no presenta la empresa, de los cuales involucran un costo adicional que se utilizó para llevar a cabo un análisis de costo beneficio, que presenta las ventajas de realizar la certificación. Herramienta de diagnóstico Con base a los resultados obtenidos del promedio del cumplimiento de la normativa SQF, se tuvo como resultado general un 96% tanto en el módulo 2 como en el módulo 11. En la tabla se demuestran los resultados correspondientes a cada categoría evaluada en consentimiento con el desempeño de la empresa donde se buscó evidencia objetiva. Cuadro 4. Resultados de la herramienta de diagnóstico de módulo 2. Normativas Valoración total (%) Compromiso de la gerencia 96.40 Control de documentos y registros 100.00 Especificaciones y desarrollo de productos 100.00 Sistema de inocuidad alimentaria 94.44 Verificación del sistema SQF 100.00 Identificación, seguimiento, retiro y retirada de productos 100.00 Defensa alimentaria y fraude alimentario 100.00 Gestión de alérgenos 100.00 Capacitación 85.71 Del cuadro anterior se pueden resumir los requisitos indicados, los cuales se refieren a: Compromiso de la gerencia. En esta categoría el productor/proveedor proporciona sus pruebas de su compromiso, para llevar a cabo y mantener un sistema SQF eficaz, y así poder contribuís a un mejoramiento continuo. 8 Esta categoría consta de forma completa en la política de gerencia, sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la evaluación de la gerencia, la gestión de quejas, y la planificación para la continuidad comercial. La única no conformidad encontrada en la subsección Responsabilidad de la Gerencia (2.1.2.4) debido a que la empresa no cuenta con un responsable para ser asignado a ser practicante SQF. Control de documentos y registros. La empresa dispone de registros de documentaciones actuales y registros que detallen los métodos y responsabilidades para de esa manera llevar a cabo actividades de control, verificación o de mantenimiento. Especificaciones y desarrollo de productos. En la empresa existen ensayos de duración que especifique los requisitos del manejo y almacenamiento de las fechas de expiración, criterios microbiológicos y requisitos de manejo, almacenamiento y preparación del consumidor. Además, se toman en cuenta los productos nuevos al realizar un cambio en los ingredientes, proceso o empaque, con la finalidad de no afectar la inocuidad de los alimentos. Sistema de inocuidad alimentaria. La empresa toma en cuenta a los alimentos suministrados y que estos cumplan con la legislación que se aplique tanto en su país de origen como en el de destino. Además, las instalaciones, edificios y equipos e encuentran localizados y diseñados de tal forma que no se perjudique la producción, fabricación, manejo, almacenamiento y entre de alimentos. Esta categoría solo se ve implicada debido a que no todas las tareas se registran, solo el movimiento interdepartamental y del inventario del producto. Verificación del sistema de SQF. La empresa cumple con la documentación e implementación responsabilidad, frecuencias y métodos para poder asegurar la garantía de la efectividad de los programas prerrequisitos, junto con su respectivo cronograma de verificación donde se describirán las medidas preventivas y correctivas para el muestreo, inspección y análisis de productos. Identificación, seguimiento, retiro y retirada de productos. Se cumple con esta categoría en cuanto a la identificación de productos donde se documentan e implementan los métodos y responsabilidades para este proceso. Así, se garantiza la trazabilidad de productos. Defensa alimentaria y fraude alimentario. La empresa documenta, implementa y mantiene los métodos, responsabilidades y criterios que son dados con el propósito de evitar la adulteración de los alimentos, esto es cuanto a la defensa alimentaria. Gestión de alérgenos. La empresa documenta e implementa los métodos y la responsabilidad que se requiere para manejar el comportamiento de los alérgenos y de esa forma, poder evitar su proveniencia con el propósito de no contaminar el producto. Capacitación. La empresa cuenta con todas las secciones en el programa de capacitación a excepción de los requisitos de capacitación, la cual menciona la proporción de capacitaciones al personal dirigido y practicante de las competencias prerrequisitos de SQF. 9 Cuadro 5. Resultados de la herramienta de diagnóstico de módulo 11. Normativas Valoración total (%) Construcción y ubicación de la planta 100.00 Construcción de instalaciones y equipos 98.07 Bienestar e higiene personal 100.00 Prácticas de procesamiento del personal 100.00 Suministro de agua, hielo y aire 80.00 Almacenamiento y transporte 100.00 Separación de funciones 100.00 Laboratorios en las instalaciones 100.00 Eliminación de desechos 100.00 Exterior 100.00 Del cuadro anterior se pueden resumir los requisitos indicados, los cuales se refieren a: Construcción y ubicación de la planta. Las instalaciones de la empresa se ubican de tal forma que estos edificios sean vecinos y fronterizos, y las operaciones no interrumpan las actividades de inocuidad e higiene. Esto es aprobado por las autoridades de la empresa. Construcción de instalaciones y equipos. Las áreas de la empresa exportadora cuentan con una excelente infraestructura que se requiere para la certificación. Secciones de la empresa como sus paredes, pisos, divisiones, puertas, techos, escaleras, pasarelas y plataformas se encuentran en buen estado dentro de las áreas de manipulación y almacenamiento de productos. Para estas verificaciones, se tiene a un encargado oficial de la inspección de cada área. La empresa solo se encuentra afectada por la falta de puertas externas que incluyen las puertas plegables y elevadizas, debido a que se cuentan con cortinas plásticas en vez de esto. Bienestar e higiene del personal. La empresa cumple en su totalidad con los requisitos requeridos en cuanto al higiene del personal. Esto abarca el lavado de manos, la ropa, el no uso de joyas y efectos personales, el manejo de áreas y personal cuando llegan visitas, servicios, vestidores, la lavandería, las instalaciones sanitarias y su diseño, así como el de los comedores e instalaciones de salas de primeros auxilios. Práctica de procesamiento del personal. La empresa cuenta con un personal calificado para que participe en cualquier operación de procesamiento o de manejo del proceso. Suministro de agua, hielo, y aire. Las instalaciones de la empresa cuentan con un suministro de agua potable que presenta las condiciones requeridas por el programa prerrequisitos de calidad. Esta calidad de agua cuenta para actividades de lavado, descongelamiento, tratamiento, ingrediente, limpieza, y fabricación de vapor. Esta es tratada para los procesos operativos de la empresa, y no es entregada de manera contaminada. Antes de llevarla a cabo en el proceso de fabricación, se verifica su limpieza 10 por medio de análisis microbiológicos. En cuanto al caso del aire comprimido, este es limpio y no se considera un riesgo para la inocuidad de los alimentos. La empresa no trabaja en sus procesos con hielo. Almacenamiento y transporte. Hay un correcto funcionamiento en las instalaciones de congelamiento, frío y almacenamiento lo cual conlleva a un buen manejo en áreas para los ingredientes de productos. Esto también incluye el diseño de los cuartos de almacenamiento de recipientes y productos químicos peligrosos los cuales presentan características adecuadas para el proceso. Las mercancías se mantienen en condiciones óptimas para un almacenamiento seguro, una transportación adecuada con una carga diseñada para la exposición innecesaria del producto para finalmente completar la descarga mediante prácticas que mantengan la integración del empaque. Separación de funciones. Las funciones de la empresa cuentan con un flujo de proceso para poder evitar la contaminación cruzada desde la llegada de materia prima hasta el despacho. En todo este proceso se cuenta con la detección, control y manejo de contaminación de cuerpos extraños que pueden llegar a afectar el producto. La empresa solo no cuenta con procesos de alto riesgo ya que su producto no es considerado de tal forma. Laboratorios en las instalaciones. La ubicación de los laboratorios se encuentra aislada de cualquier actividad de procesamiento donde ahí mismo en esa ubicación contienen todos sus desechos. También se cumple con el correcto manejo de rótulos, letreros o avisos en cada área de laboratorio. Eliminación de desechos. Las responsabilidades y métodos se encuentran implementados y documentados para la recolección de desechos secos, húmedos y líquidos, antes de debidamente retirarlos de la empresa. Estos mismos desechos no se acumulan y anteriormente se cumple con una serie de normas adecuadas para mantener estos en instalaciones separadas designadas. Exterior. En las zonas externas de las instalaciones de la empresa, sus alrededores son mantenidos para evitar la acumulación de polvos o partículas libres, así como también desechos innecesarios. Los caminos de igual manera, se encuentras en condiciones mantenidas y los pasillos de servicios que conducen a las entradas de las instalaciones están cerradas de forma adecuada. Plan de acción. En base a los requerimientos establecidos por SQF que no han sido implementados en Eurofish, se tomó en cuenta la elaboración del plan de acción para cumplir con las normativas exigidas con el propósito de lograr la certificación (Food Marketing Institute, 2014). 1 1 Cuadro 6. Plan de acción. MÓDULO Actividad de normativa Precio Unitario (USD) Cantidad Precio Total (USD) Encargado Resultados Tiempo  MÓDULO 2 Practicante SQF (Capacitación) 700 2 1,400 Practicante/Gerente de Calidad Certificación a la empresa Eurofish 6 semanas  MÓDULO 11 Puertas externas 265 12 3,180 Jefa de Gestión de Calidad Implementación de normativa para cumplir con certificación. 3-4 días  SQF Certificación 7,500 1 7,500 Jefa de Gestión de Calidad Paso a nuevos mercados, Mayor confianza por parte del cliente. 6 semanas Auditoría 3,000 1 3,000 Jefa de Gestión de Calidad Aseguramiento de estadía de persona encargada de auditoria. 3-4 días TOTAL 12,580 92 días 12 4. CONCLUSIONES  La empresa cumple con los requisitos establecidos para llevar a cabo la certificación en su mayoría contando con el 96% de sus actividades en su completa implementación para la realización de SQF. Y en categorías cumple con el 95%.  En el plan de acción se realizaron las modificaciones correspondientes a las actividades que se requerían para asegurar el cumplimiento de la certificación. Se definieron responsables, costos y tiempos para realizar esto. El monto total por la implementación de estas actividades es de USD 7,580.  El costo total para llevar a cabo la certificación es de USD 12,580. 13 5. RECOMENDACIONES  Llevar a cabo el plan de acción que se estableció con la finalidad de lograr un adelanto previo al contacto con la certificadora.  Realizar un análisis costo-beneficio para conocer el impacto monetario de adicionar esa certificación al sistema de gestión de calidad que maneja Eurofish.  Realizar una campaña de divulgación del logro la certificación para notar que el sistema de gestión de calidad se haya robustecido. 14 6. LITERATURA CITADA Clúster Atún . (25 de 05 de 2018). Ecuador se consolida como segundo exportador de atún en conserva. 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(2017). Código SQF. Arlington, VA: Edición 8. Universidad Laica Eloy Alfaro de Manabí. (1998). Eficiencia ser la empresa de esta industria más. Recuperado el 26 de Julio de 2018, de EUROFISH: https://www.coursehero.com/file/p5vvbev/Eficiencia-Ser-la-empresa-de-esta-industria- m%C3%A1s-rentable-del-Ecuador-EUROFISH/ 1 6 7. ANEXOS Anexo 1. Herramienta para el diagnóstico de cumplimiento de requisitos SQF módulo 2. Norma Requisito No En proceso Documentado Implementado Total Observaciones 2.1. Compromiso de la gerencia 2.1.1. Política de la gerencia 0 0 0 2 100% 2.1.1.1. La alta gerencia de la planta deberá preparar e implementar una declaración de políticas que describa, como mínimo, lo siguiente: i. El compromiso de la planta de proveer alimentos inocuos. ii. Los métodos que se utilizan para cumplir con los requisitos regulatorios y los de sus clientes, y para mejorar continuamente su sistema de gestión de la inocuidad de alimentos. iii. El compromiso de la planta de establecer y revisar los objetivos de inocuidad de alimentos. 1 https://www.eurofish.com.ec/sites /default/files/imgs/valores/politica -integrada-de-gestion.pdf 2.1.1.2. La declaración de políticas: i. Deberá estar firmada por la alta gerencia de la planta. ii. Deberá ponerse a disposición en un idioma comprensible para todo el personal. iii. Deberá exhibirse en una ubicación visible y comunicarse eficazmente a todo el personal. 1 Se firma todos los años, para constatar revisión, está en español (idioma nacional en Ecuador), y se encuentra disponible por varios medios como: carteleras en cada garita, la credencial de cada empleado, en las garitas de ingreso y el portal de la empresa. https://www.eurofish.com.ec/sites/default/files/imgs/valores/politica-integrada-de-gestion.pdf https://www.eurofish.com.ec/sites/default/files/imgs/valores/politica-integrada-de-gestion.pdf https://www.eurofish.com.ec/sites/default/files/imgs/valores/politica-integrada-de-gestion.pdf 1 7 Continuación del Anexo 1. 2.1.2. Responsabilidad de la gerencia 2 0 0 9 82% 2.1.2.1. La estructura jerárquica de la organización que describa a los responsables de la inocuidad de los alimentos deberá definirse y comunicarse dentro de ella. 1 Según lo establecido en el manual HACCP de la empresa, se cuenta con un equipo HACCP multifuncional (Calidad, Producción, Mantenimiento, Materias primas, Seguridad, Ambiente), capacitado y con años de experiencia entre 4 y 20 en la industria de alimentos. 2.1.2.2. La alta gerencia de la planta deberá estipular normas para garantizar que se adopten y mantengan las prácticas de inocuidad de alimentos y todo requisito aplicable del Sistema SQF. 1 La empresa cuenta con un Programa de prerrequisitos y de inocuidad, con manuales, planes y procedimientos internos de BPM para garantizar inocuidad (Manual HACCP), calidad, salubridad y seguridad alimentaria. 2.1.2.3. La alta gerencia de la planta deberá asegurarse de brindar los recursos adecuados para alcanzar los objetivos de inocuidad de alimentos y apoyar el desarrollo, la implementación, el mantenimiento y el mejoramiento continuo del Sistema SQF. 1 Departamentos y procesos de apoyo cuentan con recursos para dotación de mano de obra, equipos, herramientas y suministros para este fin. 1 8 Continuación del Anexo 1. 2.1.2.4. La alta gerencia de la planta deberá designar, para cada planta, un encargado del Sistema SQF con responsabilidades y autoridad para lo siguiente: i. Supervisar el desarrollo, la implementación, la revisión y el mantenimiento del Sistema SQF, incluidos los Fundamentos de la inocuidad de los alimentos descritos en el elemento 2.4.2 y el plan de inocuidad de alimentos descrito en el elemento 2.4.3. ii. Tomar las medidas adecuadas para garantizar la integridad del Sistema SQF. iii. Comunicar al personal correspondiente toda la información esencial para asegurar la implementación y el mantenimiento eficaces del Sistema SQF. 1 La empresa cuenta con un responsable del sistema integrado de gestión, capacitado en los programas de inocuidad y seguridad alimentaria "Individuo Calificado en Controles Preventivos" de la FDA, "desarrollo, implementación, evaluación y mantenimiento de programas HACCP" y los esquemas GFSI BRC e IFS, pero no cuenta con un practicante o profesional capacitado en sistemas SQF. 2.1.2.5. El encargado del Sistema SQF deberá cumplir los siguientes requisitos: i. Ser empleado de tiempo completo de la planta. ii. Tener un cargo de responsabilidad en la gestión del Sistema SQF de la planta. iii. Haber realizado un curso de capacitación en HACCP. iv. Ser competente para implementar y mantener los planes de inocuidad de alimentos basados en HACCP. v. Comprender el Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación y los requisitos para implementar y mantener el Sistema SQF aplicables al alcance de la certificación de la planta. 1 Existe una persona en la estructura de la empresa que ocuparía estas funciones, pero debe ser capacitada bajo el esquema SQF, como se indica en el punto 2.1.2.4, que si es empleado a tiempo completo de la compañía, y que es responsable del programa de gestión de la inocuidad y seguridad alimentaria pero bajo otros esquemas GFSI (BRC e IFS) 1 9 Continuación del Anexo 1. 2.1.2.6. Deberán definirse y documentarse las responsabilidades para establecer e implementar las necesidades de capacitación del personal de la organización, para garantizar que éste cuente con las competencias necesarias, para desempeñar las funciones que afecten los productos, la regulación y la inocuidad. 1 Se cuenta con un programa de capacitación anual, que se desarrolla con el perfil de cargo de cada puesto de trabajo y según las necesidades (de capacitación o fortalecimiento de conocimientos) identificadas por cada jefe de área. 2.1.2.7. Se le deberá informar a todo el personal su responsabilidad de informarle al personal con autoridad para tomar medidas los problemas de inocuidad de los alimentos. 1 Durante las charlas semanales de BMP, semanales de programación de producción y mensuales de inocuidad HACCP se les informa 2.1.2.8. Las descripciones del cargo para los responsables de la inocuidad de los alimentos deberán estar documentadas y deberán incluir disposiciones para cubrir la ausencia del personal clave. 1 Las responsabilidades están definidas en los perfiles de cargo y los procedimientos de cada área, incluidos los relacionados con inocuidad alimentaria. Existe un listado para formalizar los cargos clave relacionados con la inocuidad y las personas back up que deben cubrir en ausencia del designado principal. 2 0 Continuación del Anexo 1. 2.1.2.9. La dirección deberá establecer procesos para mejorar la eficacia del sistema de SQF y para demostrar el mejoramiento continuo. 1 Esto se revisa y se decide en las reuniones semestrales de revisión por la dirección 2.1.2.10. La alta gerencia de la planta deberá asegurar la integridad y la operación continua del sistema de inocuidad alimentaria en el caso de que haya cambios organizacionales o de personal dentro de las instalaciones de la compañía o instalaciones asociadas. 1 Esto se revisa y se decide en las reuniones semestrales de revisión por la dirección 2.1.2.11. La alta gerencia de la planta deberá designar períodos de restricción definidos que eviten que se realicen auditorías de recertificación no anunciadas fuera de la temporada, o cuando la planta no está en operación por motivos comerciales legítimos. La lista de fechas de restricción y su justificación se enviarán al organismo de certificación, como mínimo, un (1) mes antes de la ventana de sesenta (60) días de la recertificación para realizar la auditoría no anunciada acordada. 1 Esto se revisa y se decide en las reuniones semestrales de revisión por la dirección 2.1.3. Revisión de la gerencia 0 0 0 4 100% 2.1.3.1. La alta gerencia de la planta será responsable de revisar el Sistema SQF y de documentar el procedimiento de revisión. Las revisiones deberán incluir lo siguiente: i. El manual de políticas. ii. Hallazgos de las auditorías interna y externa. iii. Medidas correctivas, y sus investigaciones y resoluciones. iv. Quejas de clientes, y su resolución e investigación. v. Sistema de gestión de riesgos y peligros. vi. Medidas de seguimiento pendientes de una revisión anterior de la gerencia. 1 No existe el sistema SQF pero el sistema HACCP y de seguridad alimentaria actual es evaluado por la dirección según lo requerido en esta cláusula. 2 1 Continuación del Anexo 1. 2.1.3.2. Los encargados del Sistema SQF deberán poner a la alta gerencia de la planta al corriente, una vez por mes (como mínimo), de los asuntos que afecten la implementación y el mantenimiento del Sistema SQF. Se deberán documentar las actualizaciones y respuestas de la gerencia. El Sistema SQF en su totalidad deberá ser revisado al menos una vez al año. 1 No existe el sistema SQF pero los planes del programa actual HACCP y de seguridad alimentaria son revisados al menos una vez al año, según lo requerido en la cláusula 2.1.3.3. Los planes de inocuidad de alimentos, las Buenas prácticas de fabricación y otros aspectos del Sistema SQF se deberán revisar y actualizar según se requiera, cuando cualquier posible cambio implementado afecte la capacidad de la planta para proporcionar alimentos inocuos. 1 Estos documentos son revisados entre 1 y 6 veces al año, para asegurase que todos los cambios necesarios sean implementados 2.1.3.5. Se deberán conservar registros de toda revisión y actualización realizadas por la gerencia. 1 Cada documento tiene su control de cambios en la segunda página del documento y en el registro del portal CSSA. 2.1.5. Gestión de quejas 0 0 0 4 100% 05.01 Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para gestionar e investigar la causa y la resolución de las quejas de los clientes y las autoridades. 1 Definido en el procedimiento establecido en el Plan integrado de gestión. 05.02 Las tendencias de los datos de quejas de clientes deberán ser investigadas y analizadas por el personal que tenga conocimiento de los incidentes. 1 Los indicadores de la empresa se llevan por tipo de incidente para documentar y evaluar las tendencias y recurrencias. 2 2 Continuación del Anexo 1. 05.03 Las medidas correctivas se deberán implementar según la gravedad del incidente y tal como se describe en el elemento 2.5.5. 1 Las acciones correctivas son revisadas por el equipo HACCP para asegurarse que tienen relación con la gravedad del incidente 05.04 Deberán mantenerse registros de quejas de los clientes y de sus investigaciones. 1 Se documentan el documento donde el cliente las envía, el registro de la empresa y el portal CSSA 2.1.5. Planeamiento de gestión de crisis 0 0 0 4 100% 2.1.5.1. Un plan de gestión de crisis basado en la comprensión de posibles peligros conocidos (por ejemplo, inundación, sequía, incendio, tsunami u otras circunstancias climáticas o regionales graves como guerras o conflictos sociales) que puedan afectar la capacidad de la planta para proporcionar alimentos inocuos deberá ser documentado por la alta gerencia y deberá describir los métodos y la responsabilidad que la planta deba implementar para enfrentar una crisis comercial. 1 El plan estratégico, que incluye aspectos comerciales, considera los aspectos relacionados a la inocuidad de los alimentos. Los cambios y decisiones incluyen los aspectos de inocuidad, métodos, responsabilidades y demás que puedan afectar negativamente la capacidad de entregar productos seguros. Las decisiones que puedan mejorar esto, son acogidas y priorizadas. 2 3 Continuación del Anexo 1. 2.1.6.2. El plan de gestión de crisis deberá incluir como mínimo: i. Un gerente responsable de la alta gerencia para la toma de decisiones, la supervisión y el inicio de medidas que surjan de un incidente de gestión de crisis. ii. La designación y la capacitación de un equipo de gestión de crisis. iii. Los controles implementados para asegurar que una respuesta a la crisis no comprometa la inocuidad del producto. iv. Las medidas para aislar e identificar un producto afectado por una respuesta a la crisis. v. Las medidas adoptadas para verificar la idoneidad de los alimentos antes de su despacho. vi. La preparación y el mantenimiento de una lista actualizada de contactos de alerta en caso de crisis, incluyendo los clientes de cadena de suministro. vii. Fuentes de asesoría legal y de expertos. viii. La responsabilidad por la comunicación interna y la comunicación con las autoridades, organizaciones externas y los medios. 1 El plan incluye la designación la designación del Jefe de Gestión de Calidad como líder y director responsable de los temas relacionados a inocuidad. Todos los aspectos están incluidos en el manual y los planes HACCP respectivos. 2.1.6.3. Se deberá revisar, probar y verificar el plan de gestión de crisis al menos una vez al año. 1 Se revisa cada plan de inocuidad de la empresa de 1 a 6 veces al año. 2.1.6.4. Se deberán mantener registros de las revisiones del plan de gestión de crisis. 1 Se documentan, como se mencionó anterior mente. En el control de cambios del documento o como anexos. 2 4 Continuación del Anexo 1. 2.2. Control de documentos y registros 2.2.1. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos 0 0 0 2 100% 2.2.1.1. Se deberá documentar un sistema de gestión de la inocuidad de alimentos y se deberá guardar una copia electrónica o impresa. Deberá describir los métodos que utilizará la organización para cumplir con los requisitos del Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación, deberá estar disponible para el personal relevante y deberá incluir: i. Un resumen de las políticas de inocuidad de alimentos de la organización y de los métodos que esta aplicará para cumplir con los requisitos de este estándar. ii. La declaración de la política de inocuidad alimentaria y el organigrama. iii. El alcance de la certificación. iv. Una lista de los productos que estén dentro del alcance de la certificación. v. Procedimientos de inocuidad alimentaria, programas de requisitos previos y planes de inocuidad alimentaria. vi. Otra documentación necesaria para apoyar el desarrollo, la implementación, el mantenimiento y el control del Sistema SQF. 1 El manual está disponible en digital, a través del portal interno de la compañía http://cssa.eurofish.com.ec 2.2.1.2. Se deberán validar y justificar todos los cambios realizados en los planes de inocuidad alimentaria, Buenas prácticas de fabricación y otros aspectos del Sistema SQF. 1 No existe el sistema SQF pero el sistema HACCP y de seguridad alimentaria actual cumple con esta cláusula. 2 5 Continuación del Anexo 1. 2.2.1. Control de documentos 0 0 0 3 100% 2.2.1.1. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para mantener el control de los documentos y garantizar que el personal tenga acceso a los documentos actualizados. 1 Documentados en los perfiles de cargo y del manual de inocuidad. Disponibles y difundidos por el portal CSSA. 2.2.1.2. Deberá llevarse un registro de los documentos actuales y las modificaciones que se realicen en los documentos del sistema de SQF. 1 Documentados en los perfiles de cargo y del manual de inocuidad. Disponibles y difundidos por el portal CSSA. 2.2.1.3. Los documentos deberán almacenarse, de manera segura, y estar disponibles, en todo momento. 1 Documentados en los perfiles de cargo y del manual de inocuidad. Disponibles y difundidos por el portal CSSA. 2.2.2. Registros 0 0 0 3 100% 2.2.2.1. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para llevar a cabo actividades de control, de verificación, de mantenimiento y de conservación de los registros. 1 Documentados en los perfiles de cargo y el documento respectivo (manual, instructivo o procedimiento de trabajo). Disponibles y difundidos por el portal CSSA. 2.2.2.2. Todos los registros deberán ser legibles y contar con la correspondiente autorización de las personas que realicen actividades de control, que demuestren que las inspecciones, los análisis y otras actividades esenciales se han completado. 1 Se verifica la legibilidad de la información que aún se registra a mano, por los supervisores y los inspectores de calidad, cuando corresponde 2 6 Continuación del Anexo 1. 2.2.2.3. Los registros deberán estar disponibles, sin demoras, poder recuperarse y almacenarse, de manera segura, para evitar daños y deterioros, y mantenerse en concordancia con los períodos que un cliente o las regulaciones hayan especificado. 1 Existe una política de retención y archivo de documentos que cubre estos requisitos. 2.3. Especificaciones y desarrollo de productos 2.3.1. Desarrollo y realización de productos 0 0 0 5 100% 2.3.1.1. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para diseñar, desarrollar y convertir los conceptos de producto en realizaciones comerciales. 1 Se cuenta con los recursos de investigación y desarrollo (personal y procedimientos) para este punto. Se está adquiriendo equipos para terminar de designar los recursos requeridos. 2.3.1.2. La formulación de productos, los procesos de fabricación y el cumplimiento de los requisitos de los productos deberán validarse por medio de ensayos de planta, ensayos de duración del producto y pruebas de productos. 1 Se valida por medio de estudios realizados en laboratorios internos y externos. 2.3.1.3. Donde resulte necesario, deberán llevarse a cabo ensayos de vida útil del producto para establecer y validar lo siguiente: i. Los requisitos de manipulación y almacenamiento, incluida la determinación de las fechas de vencimiento. ii. Criterios microbiológicos. iii. Requisitos de manipulación, almacenamiento y preparación del consumidor. 1 Se realizan contratando como servicio externo. 2 7 Continuación del Anexo 1. 2.3.1.4. Se deberá validar y verificar un plan de inocuidad de alimentos para cada nuevo producto y sus procesos relacionados desde la conversión hasta la producción y distribución comercial, o donde se produzca un cambio en los ingredientes, el proceso o el empaque que pueda afectar la inocuidad de alimentos. 1 Se realizan contratando como servicio externo. 2.3.1.5. Deberán mantenerse registros del diseño del producto, el desarrollo de procesos, los ensayos de vida útil y las aprobaciones. 1 Se realizan contratando como servicio externo. 2.3.2. Materia prima y materia de empaque 0 0 0 7 100% 2.3.2.1. Se deberán documentar y mantener actualizadas las especificaciones de todo tipo de materia prima y material de empaque, incluidos, entre otros, ingredientes, aditivos, productos químicos peligrosos y aditivos del procesamiento que afecten la inocuidad del producto terminado. 1 Se documentan con las especificaciones del proveedor. En caso de que el proveedor no facilite la especificación, esta esté en un idioma diferente al inglés o se requiera información adicional o más específica, la empresa genera su propia especificación 2.3.2.2. Todas las materias primas, materiales de empaque e ingredientes deberán cumplir con la legislación pertinente del país de fabricación y país de destino, si se conoce.. 1 Se documentan con las especificaciones del proveedor. En caso de que el proveedor no facilite la especificación, esta esté en un idioma diferente al inglés o se requiera información adicional o más específica, la empresa genera su propia especificación 2 8 Continuación del Anexo 1. 2.3.2.3. Deberán documentarse los métodos y las responsabilidades para el desarrollo y la aprobación de las especificaciones detalladas, de las materias primas, los ingredientes y los empaques. 1 Se documentan con las especificaciones del proveedor. En caso de que el proveedor no facilite la especificación, esta esté en un idioma diferente al inglés o se requiera información adicional o más específica, la empresa genera su propia especificación 2.3.2.4. Se deberán validar las materias primas, los materiales de empaque y los ingredientes para asegurar que la inocuidad del producto no se vea comprometida y que el material se ajuste a su propósito. La verificación de materias primas e ingredientes deberá incluir un certificado de conformidad, un certificado de análisis o muestreo y pruebas. 1 Se solicita este tipo de certificados a los proveedores. 2.3.2.5. La verificación de materiales de empaque deberá incluir lo siguiente: i. La certificación de que todo empaque que entre en contacto directo con los alimentos cumpla con la aceptación regulatoria o los criterios de aprobación. La documentación deberá ser una declaración de garantía continua de cumplimiento, un certificado de conformidad o un certificado de la agencia regulatoria correspondiente. ii. A falta de un certificado de conformidad, certificado de análisis o carta de garantía, deberán realizarse pruebas y análisis para confirmar la ausencia de migraciones químicas potenciales del empaque a los alimentos, y deberán mantenerse registros. 1 Se solicita documentación de soporte a los proveedores o, de los proveedores de los proveedores de la empresa 2 9 Continuación del Anexo 1. 2.3.2.6. Las etiquetas de los producto terminado deberán ser precisas, cumplir con la legislación pertinente y estar aprobadas por el personal calificado de la empresa. 1 Las etiquetas son revisadas por personal designado a estas funciones, aun cuando son diseños del cliente que ya hayan sido comercializado antes 2.3.2.7. Se deberá mantener y conservar actualizado un registro de especificaciones y etiquetas de materias primas y materiales de empaque. 1 Se encuentra registrado y documentado en el portal CSSA. 2.3.3. Proveedores de servicio, con contrato 0 0 0 2 100% 2.3.3.1. Las especificaciones de los servicios por contrato que afecten la inocuidad del producto deberán ser documentadas y estar actualizadas, y deberán incluir una descripción completa del servicio que se prestará y detallar los requisitos de capacitación pertinentes para todo el personal contratado. 1 Se toma medidas preventivas como evitar que servicio externo sea encargado de tareas que puedan poner en riesgo de la inocuidad de los productos (directa o indirectamente) 2.3.3.2. Deberá mantenerse un registro de todas las especificaciones de servicios por contrato. 1 Documentan en el portal CSSA 2.3.4. Fabricantes con contrato 0 0 0 3 100% 2.3.4.1. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para asegurar que se especifiquen y acepten todos los acuerdos relacionados con los requisitos de los productos del cliente, así como con su elaboración y entrega. 1 Se formaliza por los contratos y sus anexos. 3 0 Continuación del Anexo 1. 2.3.4.2. La planta: i. Deberá verificar el cumplimiento del Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación y que todos los requisitos del cliente se cumplan en todo momento. Los productos o procesos de fabricantes que se consideren de alto riesgo deberán someterse a una auditoría realizada por la planta u otra agencia externa para confirmar el cumplimiento del Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación y de los arreglos acordados. ii. Deberá asegurar que los cambios a los acuerdos contractuales sean aprobados por ambas partes y comunicados al personal correspondiente. 1 Se realiza por auditorías en sitio a los proveedores. 2.3.4.3. Deberán mantenerse registros de las revisiones y los cambios a los acuerdos contractuales y sus aprobaciones.. 1 Documentado con cada contrato. 2.3.5. Especificaciones del producto terminado 0 0 0 2 100% 2.3.5.1. Las especificaciones de productos terminados deberán documentarse, actualizarse, ser aprobadas por la planta y su cliente, ser de fácil acceso para el personal pertinente, y pueden incluir lo siguiente: i. Límites químicos y microbiológicos. ii. Requisitos de etiquetado y empaque. 1 Documentado y disponible en el portal CSSA. Se verifica con cada compra. 2.3.5.2. Deberá mantenerse un registro de las especificaciones de los productos terminados. 1 Documentado y disponible en el portal CSSA. Se verifica con cada compra. 3 1 Continuación del Anexo 1. 2.4. Sistema de inocuidad alimentaria 2.4.1. Legislación (regulación) alimentaria 0 0 0 3 100% 2.4.1.1. La planta deberá asegurar que, al momento de la entrega al cliente, los alimentos suministrados cumplan con la legislación que aplique para los alimentos y su producción en el país de uso o venta. Esto incluye el cumplimiento de los requisitos legislativos aplicables a los límites máximos de residuos, la inocuidad de alimentos, el empaque, la descripción del producto, pesos netos, el etiquetado sobre aditivos, alérgenos e información nutricional, el etiquetado de alimentos de identidad preservada, todo criterio adicional de la legislación alimentaria, y a los Códigos de práctica pertinentes y establecidos de la industria. 1 Se verifica con cada producto y contrato, en varias etapas: durante la negociación de los contactos, revisión de artes y liberación de órdenes de producción 2.4.1.2. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades para asegurar que la planta se mantenga informada sobre los cambios en la legislación pertinente, los desarrollos científicos y técnicos, los problemas emergentes de inocuidad alimentaria y los Códigos de práctica de la industria pertinentes. 1 Documentado en el procedimiento de órdenes de producción 2.4.1.3. El SQFI y el organismo de certificación deberán ser notificados por escrito en un plazo de veinticuatro (24) horas en el caso de una advertencia regulatoria. Se deberá enviar la notificación al SQFI por correo electrónico a foodsafetycrisis@sqfi.com. 1 Establecido en el procedimiento respectivo. 3 2 Continuación del Anexo 1. 2.4.2. Buenas prácticas de fabricación 0 0 0 2 100% 2.4.2.1. La planta deberá asegurar que las Buenas prácticas de fabricación descritas en los módulos 3, 4, 9, 10 o 11 (según corresponda) del presente Código sobre inocuidad de los alimentos se apliquen o se excluyan, de acuerdo con un análisis de riesgos escrito que describa la justificación de la exclusión o proporcione evidencia de la efectividad de las medidas de control alternativas, para garantizar que no se comprometa la inocuidad de los alimentos. 1 Establecido en el procedimiento respectivo. 2.4.2.2. Se deberán documentar e implementar las Buenas prácticas de fabricación aplicables al alcance de la certificación que describan cómo se controla y se asegura la inocuidad alimentaria. 1 Verificado con cada revisión o modificación 2.4.3. Plan de inocuidad de alimentos 0 0 0 17 100% 2.4.3.1. Se deberá elaborar un plan de inocuidad de alimentos de acuerdo con los doce pasos identificados en los lineamientos HACCP de la Comisión del CODEX Alimentarius. Los fabricantes de alimentos para animales pueden utilizar un plan de inocuidad de alimentos de referencia basado en HACCP, desarrollado por una autoridad responsable. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.2. Deberá implementarse y mantenerse, de manera efectiva, un plan de inocuidad de los alimentos que describa los medios por los que planta controla y asegura la inocuidad alimentaria de los productos o grupos de productos incluidos en el alcance de la certificación SQF y sus procesos asociados. Es posible que se requiera más de un plan de inocuidad de alimentos HACCP para cubrir todos los productos incluidos en el alcance de la certificación. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 3 3 Continuación del Anexo 1. 2.4.3.3. El plan o los planes de inocuidad de alimentos deberán ser desarrollados y mantenidos por un equipo multidisciplinario que incluya al encargado del Sistema SQF y al personal de planta con conocimiento técnico, y con conocimiento de producción y de ingeniería respecto a los productos relevantes y procesos relacionados. Cuando no se disponga de la experiencia pertinente en la planta, se debe buscar asesoría de otras fuentes para ayudar al equipo de inocuidad de alimentos. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.4. El alcance del plan de inocuidad de alimentos se deberá desarrollar y documentar, incluyendo el inicio y final del proceso en consideración, y todos las insumos y resultados relevantes. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.5. Se deberán desarrollar y documentar las descripciones del producto para todos los productos incluidos en el alcance de cada plan de inocuidad de alimentos. Esto deberá mencionar las especificaciones del producto terminado (consulte el elemento 2.3.5.1) además de toda información adicional relacionada con la inocuidad del producto, como el pH, actividad del agua o composición. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.6. El uso previsto de cada producto deberá ser determinado y documentado por el equipo de inocuidad de alimentos. Esto deberá incluir los grupos de consumidores objetivo, el potencial de consumo de parte de grupos vulnerables de la población, los requisitos para procesamientos adicionales, si corresponde, y el potencial uso alternativo del producto. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 3 4 Continuación del Anexo 1. 2.4.3.7. El equipo de inocuidad de alimentos deberá desarrollar y documentar un diagrama de flujo que cubra el alcance de cada plan de inocuidad de alimentos. El diagrama de flujo deberá incluir cada paso en el proceso, todas las materias primas, materiales de empaque e insumos (por ejemplo, agua, vapor, gases según corresponda), retrasos en los procesos programados y todos los resultados de procesos, incluyendo desperdicios y reprocesamiento. Cada diagrama de flujo deberá ser confirmado por el equipo de inocuidad de alimentos durante cada etapa y hora de operación. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.8. El equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar y documentar todos los peligros para la inocuidad de los alimentos que puedan existir razonablemente en cada paso de los procesos, incluyendo las materias primas y otros insumos. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.9. El equipo de inocuidad de alimentos deberá realizar un análisis de peligros de cada uno de los peligros identificados, para identificar cuáles son los más significativos, es decir, su eliminación o reducción a un nivel aceptable es necesaria para asegurar la inocuidad alimentaria. La metodología empleada para determinar la importancia de un peligro deberá ser documentada y utilizada de manera sistemática para evaluar todos los peligros potenciales. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 3 5 Continuación del Anexo 1. 2.4.3.10. El equipo de inocuidad de alimentos deberá determinar y documentar las medidas de control que se deben aplicar a todos los peligros significativos. Es posible que se requiera más de una medida de control para controlar un peligro identificado, y que se pueda controlar más de un peligro significativo mediante una medida de control específica. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.11. Teniendo en cuenta los resultados del análisis de peligros (consulte el elemento 2.4.3.9), el equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar los pasos en el proceso donde se debe aplicar una medida de control para eliminar un peligro significativo o reducirlo a un nivel aceptable (es decir, punto crítico de control o PCC). En las instancias en las que se ha identificado un peligro significativo en un paso del proceso y no existe una medida de control, el equipo de inocuidad de alimentos deberá modificar el proceso para incluir una medida de control adecuada. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.12. Para cada PCC identificado, el equipo de inocuidad de alimentos deberá identificar y documentar los límites que separan un producto inocuo de un producto no inocuo. El equipo de inocuidad de alimentos deberá validar los límites críticos para asegurar el nivel de control designado de los peligros para la inocuidad de los alimentos identificados, y para asegurar que todos los límites críticos y las medidas de control proporcionen de manera eficaz, individualmente o en combinación, el nivel de control requerido (consulte el elemento 2.5.2.1). 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 3 6 Continuación del Anexo 1. 2.4.3.13. El equipo de inocuidad de alimentos deberá desarrollar y documentar los procedimientos para monitorear los PCC y asegurar que permanezcan dentro de los límites establecidos (consulte el elemento 2.4.3.12). Los procedimientos de monitoreo deberán identificar al personal asignado para llevar a cabo las pruebas, el muestreo y los métodos de prueba, y la frecuencia de las pruebas. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.14. El equipo de inocuidad de alimentos deberá desarrollar y documentar los procedimientos de desviación que identifiquen la disposición de los productos afectados cuando el monitoreo indique una pérdida de control en un PCC. Los procedimientos también deberán recomendar medidas para corregir el paso del proceso y evitar la reincidencia de una falla en la inocuidad. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.15. Los planes de inocuidad de alimentos documentados y aprobados se deberán implementar en su totalidad. El equipo de inocuidad de alimentos deberá monitorear la implementación eficaz y deberá realizar una revisión completa de los planes documentados e implementados, al menos una vez al año, o cuando se produzcan cambios en el proceso, equipo, insumos u otros cambios, que puedan afectar la inocuidad de los alimentos. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.3.16. La verificación de los planes de inocuidad de alimentos implementados deberá estar incluida en la verificación del Sistema SQF (consulte el elemento 2.5). 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 3 7 Continuación del Anexo 1. 2.4.3.17. Cuando las regulaciones de inocuidad de alimentos del país de producción y de destino (si se conocen) recomienden una metodología de control de inocuidad alimentaria distinta a los lineamientos HACCP de la Comisión del Codex Alimentarius, el equipo de inocuidad de alimentos deberá implementar planes de inocuidad de alimentos que cumplan tanto con el Codex como con los requisitos de la regulación alimentaria. 1 Documentado e implementado según manual y planes de inocuidad de la empresa 2.4.4. Programa de proveedores aprobados 0 0 0 10 100% 2.4.4.1. Las materias primas, los ingredientes, los materiales de empaque y los servicios que afecten la inocuidad del producto terminado deberá suministrarlas un proveedor aprobado. 1 Todos los proveedores son evaluados y aprobados antes de que sus insumos sean utilizados. 2.4.4.2. La recepción de materias primas, ingredientes y materiales de empaque de proveedores no aprobados deberá ser aceptable solo en una situación de emergencia, siempre que se inspeccionen o analicen antes de su uso. 1 Hay proveedores alternos previamente que aunque no estén aprobados, deben cumplir con requisitos mínimos para garantizar su inocuidad 2.4.4.3. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades de selección, evaluación, aprobación y control de un proveedor aprobado. 1 Se documenta en registro con método establecido por la empresa. 2.4.4.4. El plan de defensa alimentaria de la planta (consulte el elemento 2.7.1.1) deberá incluir medidas para asegurar los materiales e ingredientes entrantes y protegerlos de actos de sabotaje deliberados o de incidentes de naturaleza terrorista. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 3 8 Continuación del Anexo 1. 2.4.4.5. La evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario de la planta (consulte el elemento 2.7.2.1) deberá incluir la susceptibilidad de la planta a la sustitución de materias primas o ingredientes, etiquetado erróneo, dilución y falsificación que podrían afectar la inocuidad de los alimentos de forma negativa 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 2.4.4.6. El plan de mitigación de fraude alimentario (consulte el elemento 2.7.2.2) deberá incluir métodos mediante los cuales se controlen las vulnerabilidades sobre inocuidad alimentaria identificadas en los ingredientes y materiales. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 2.4.4.7. Las materias primas, los ingredientes y los materiales de empaque recibidos de otras plantas con la misma titularidad corporativa, deberán estar sujetos a los mismos requisitos sobre la especificación (consulte el elemento 2.3.2) y los mismos requisitos del proveedor aprobado que los de los demás proveedores de materiales. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 3 9 Continuación del Anexo 1. 2.4.4.8. El programa de proveedores aprobados deberá basarse sobre el desempeño anterior de un proveedor y el nivel de riesgo de las materias primas, los ingredientes, materiales de empaque y los servicios prestados, y deberá incluir, al menos, la siguiente información: i. Las especificaciones acordadas. ii. Una referencia a la calificación del nivel de riesgo aplicado a las materias primas, a los ingredientes, a los materiales de empaque, a los servicios y al proveedor aprobado. iii. Un resumen de los controles de inocuidad de los alimentos que haya implementado el proveedor aprobado. iv. Los métodos para otorgar el estado de proveedor aprobado. v. Los métodos y la frecuencia de control de los proveedores aprobados. vi. Los detalles de los certificados de conformidad, en caso de que sea necesario. vii. Los métodos y la frecuencia de revisión del desempeño y del estado de un proveedor aprobado. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 2.4.4.9. Deberá llevarse un registro de proveedores aprobados y registros de las inspecciones y las auditorías de los proveedores aprobados. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 2.4.4.10. Deberá mantenerse un registro de proveedores aprobados, como así también registros de las inspecciones y las auditorías de los proveedores aprobados. 1 El procedimiento incluye todos estos aspectos 4 0 Continuación del Anexo 1. 2.4.5. Producto o equipo que no reúne los requisitos necesarios 0 0 0 2 100% 2.4.5.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos que describan cómo manipular los productos, las materias primas, los ingredientes, el trabajo en curso, el empaque o los equipos no conformes que se detecten durante la recepción, el almacenamiento, el procesamiento, el manejo o la entrega. Los métodos aplicados deberán brindar las siguientes garantías: i. Que los productos no conformes estén en cuarentena, se identifiquen, manipulen y desechen de forma tal que se reduzca, al mínimo, el riesgo de uso inadvertido o inadecuado, o que se ponga en riesgo la integridad del producto terminado. ii. Que el equipo no conforme se repare, de forma efectiva, o se elimine de manera tal que se reduzca, al mínimo, el riesgo de uso inadvertido o inadecuado, o que se ponga en riesgo la integridad del producto terminado. iii. Que todo el personal relevante conozca los requisitos de cuarentena y liberación de la organización que se apliquen a los equipos o productos que se encuentren en estado de cuarentena. iv. Para los productores, que el procedimiento documente el cultivador, el nombre del campo, y la cantidad y la disposición final de los materiales inaceptables, cuando corresponda. 1 El procedimiento respectivo incluye todos estos aspectos 2.4.5.2. Deberán llevarse registros de cuarentena y registros del manejo, de las acciones correctivas o de la eliminación de productos o equipos no conformes. 1 El procedimiento respectivo incluye todos estos aspectos 4 1 Continuación del Anexo 1. 2.4.6. Reprocesamiento de productos 1 0 0 1 50% 2.4.6.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos que describan cómo se reprocesa (reciclado o recuperado) el producto. Los métodos aplicados deberán brindar las siguientes garantías: i. Que personal idóneo supervise las tareas de reprocesamiento. ii. Que El producto reprocesado esté claramente identificado y sea trazable. iii. Que cada partida de productos reprocesados se inspeccione o analice, según sea necesario, antes de su despacho. iv. Que las inspecciones y los análisis cumplan con los requisitos descritos en el punto 2.5.6. v. Que el despacho del producto reprocesado cumpla con los requisitos descritos en el punto 2.4.8. 1 El procedimiento respectivo incluye todos estos aspectos 2.4.6.2. Se deberán llevar registros de todas las tareas de reprocesamiento. 1 No todas las tareas se registran, solo el movimiento interdepartamental y de inventario de producto terminado. 4 2 Continuación del Anexo 1. 2.4.7. Despacho de productos 0 0 0 2 100% 2.4.7.1. Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos para despachar los productos. Los métodos aplicados deberán brindar las siguientes garantías: i. Que el producto lo despache personal autorizado. ii. Que el producto se despache una vez que se hayan realizado y documentado, de forma satisfactoria, todas las inspecciones y los análisis que permiten verificar el cumplimiento de los controles legislativos y otros controles establecidos para la inocuidad de los alimentos. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.7.2. Se deberán llevar registros de todos los despachos de productos. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.8. Control ambiental 0 0 0 4 100% 2.4.8.1. Se deberá establecer un programa de control ambiental para todos los procesos de fabricación de todos los alimentos y alimentos para mascotas. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.8.2. Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos para el programa de control ambiental. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 4 3 Continuación del Anexo 1. 2.4.8.3. Se deberá elaborar un cronograma de toma de muestras y pruebas ambientales, que detalle los agentes patógenos u organismos indicadores aplicables que deberán analizarse para esa industria, la cantidad de muestras que deberán tomarse y la frecuencia de toma de muestras. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.8.4. Se deberán monitorear los resultados de las pruebas ambientales y se deberán implementar las medidas correctivas (consulte el elemento 2.5.3.1) cuando se observen tendencias no satisfactorias. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.9. Rotación de inventarios 0 0 0 2 100% 2.4.9.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos para garantizar que se hayan aplicado los principios efectivos para la rotación del inventario. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.4.9.2. Existen procesos para garantizar que todos los ingredientes, los materiales, los trabajos en progreso y los productos terminados se utilicen dentro de su vida útil de almacenamiento. 1 Cubierto en los procedimientos de liberación de productos (aseguramiento de calidad) y despacho (bodega producto terminado) 2.5. Verificación del sistema de SQF 2.5.1. Responsabilidad, frecuencias y métodos 0 0 0 3 100% 2.5.1.1. Deberán llevarse a cabo actividades de validación y verificación. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 4 4 Continuación del Anexo 1. 2.5.1.2. Las frecuencias y los métodos que se utilicen para validar y verificar los fundamentos de la inocuidad de los alimentos, los límites críticos y otros controles de la inocuidad de los alimentos identificados en los planes de inocuidad de los alimentos deberán documentarse, implementarse y cumplir con el propósito previsto. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.1.3. Se deberán llevar registros de todas las actividades de verificación. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.2. Validación y efectividad 0 0 0 2 100% 2.5.2.1. Se deberán documentar e implementar los métodos, las responsabilidades y los criterios para asegurar la efectividad de todos los elementos correspondientes del Programa SQF. Los métodos aplicados deberán asegurar: i. Que las Buenas prácticas de fabricación se ratifiquen para asegurar que logren el resultado requerido. ii. Que los límites críticos de inocuidad de los alimentos se validen y revaliden una vez al año. iii. Que los cambios en los procesos o procedimientos se evalúen para asegurar que los controles sigan siendo efectivos. iv. Que todos los elementos correspondientes del Programa SQF se implementen y sean eficaces. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 4 5 Continuación del Anexo 1. 2.5.2.2. Se deberán llevar registros de todas las actividades de validación. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.2. Actividades de verificación 0 0 0 1 100% 2.5.2.1. Deberá prepararse e implementarse un cronograma de verificación que describa las actividades de verificación, su frecuencia de cumplimiento y la persona responsable de cada actividad. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.2.2. Deberán documentarse e implementarse los métodos, las responsabilidades y los criterios para verificar el monitoreo de las Buenas prácticas de fabricación, puntos críticos de control y otros controles de inocuidad de los alimentos, y de la legalidad de los productos certificados. Los métodos aplicados deberán asegurar que el personal con responsabilidad para verificar las actividades de monitoreo autorice cada registro verificado. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.2.3. Deberán mantenerse registros de la verificación de las actividades de monitoreo. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.3. Medidas preventivas y correctivas 0 0 0 2 100% 2.5.3.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos que describan cómo se investigarán, resolverán, manejarán y controlarán las correcciones y las medidas correctivas, incluidas la identificación de la causa 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 4 6 Continuación del Anexo 1. 2.5.3.2. Deberán llevarse registros de todas las investigaciones y las resoluciones de las correcciones y las medidas correctivas. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos y HACCP 2.5.6. Muestreo, inspección y análisis de productos 0 0 0 4 100% 2.5.6.1. Se deberán documentar e implementar los métodos, responsabilidad y criterios para el muestreo, inspección o análisis de materias primas, productos terminados y trabajos en curso. Los métodos aplicados deberán asegurar: i. Que las inspecciones y análisis se realicen a intervalos regulares según lo requerido y de conformidad con las especificaciones acordadas y requisitos legales. ii. Que se realicen inspecciones para asegurar que las materias primas, los trabajos en curso y los productos terminados cumplan con las especificaciones pertinentes y los requisitos regulatorios, y sean consecuentes con la información contenida en la etiqueta. iii. Que todos los análisis se realicen según métodos reconocidos a nivel nacional o alternativo, los cuales son validados como equivalentes a los métodos reconocidos a nivel nacional. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos, HACCP y QA 2.5.4.2. El personal de las instalaciones que realice las pruebas de productos o las ambientales deberá participar en un programa de prueba de aptitud al menos anualmente para asegurar la precisión de resultados. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos, HACCP y QA 4 7 Continuación del Anexo 1. 2.5.4.3. Si se utilizan laboratorios externos para realizar análisis de insumos o productos, los laboratorios deberán estar acreditados según la norma ISO 17025 o un estándar nacional equivalente, y deberán estar incluidos en el registro de especificaciones de servicios por contrato de la planta (consulte el elemento 2.3.3.1). 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos, HACCP y QA 2.5.4.4. Deberán llevarse registros de todas las inspecciones y los análisis. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad para validación de procesos, HACCP y QA 2.5.5. Inspecciones y auditorías internas 0 0 0 5 100% 2.5.5.1. Se deberán documentar e implementar los métodos y las responsabilidades para programar y realizar auditorías internas para verificar la efectividad del Sistema SQF. Se deberán realizar auditorías internas al menos una vez por año. Los métodos aplicados deberán asegurar: i. Que todos los requisitos aplicables del Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación se auditen según la lista de verificación de auditorías SQF o una herramienta similar. ii. Que se tomen medidas correctivas y se realicen correcciones de las deficiencias identificadas durante las auditorías internas. iii. Que se comuniquen los resultados de las auditorías al personal de la gerencia pertinente responsable por la implementación y verificación de las medidas correctivas. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad 4 8 Continuación del Anexo 1. 2.5.5.2. El personal que realice las auditorías internas deberá estar capacitado en procedimientos de auditoría interna. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad 2.5.5.3. Se deberán planificar y llevar a cabo inspecciones periódicas de la planta y los equipos para verificar que las Buenas prácticas de fabricación del edificio y los equipos cumplan con el Código SQF sobre inocuidad de los alimentos para la fabricación. La planta: i. Deberá realizar correcciones o medidas correctivas y preventivas. ii. Deberá mantener registros de las inspecciones y de cualquier medida correctiva adoptada. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad. Desde finales de 2018, se empezará a contratar como servicio externo. 2.5.5.4. Si es posible, el personal que realice las auditorías internas no deberá trabajar en el área auditada. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad. Desde finales de 2018, se empezará a contratar como servicio externo. 2.5.5.5. Se deberá mantener registros de inspecciones y auditorías internas, y de cualquier medida correctiva y corrección adoptadas como resultado de las auditorías internas. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad. Desde finales de 2018, se empezará a contratar como servicio externo. 4 9 Continuación del Anexo 1. 2.6. Identificación, seguimiento, retiro y retirada de productos 2.6.1. Identificación de productos 0 0 0 3 100% 2.6.1.1. Deberán documentarse e implementarse los métodos y las responsabilidades creados para identificar los productos durante todas las etapas de producción y de almacenamiento. Deberá implementarse un sistema de identificación de productos, para garantizar que: i. Las materias primas, los trabajos en curso y el producto terminado se identifiquen, claramente, durante todas las etapas de recepción, de producción, de almacenamiento y de despacho. ii. El producto terminado se etiquete según las especificaciones del cliente y/o los requisitos regulatorios. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.1.2. Deberán llevarse registros de la identificación del producto. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.1.3. Los procedimientos de puesta en marcha y de cambio del producto durante el empacado deberán documentarse e implementarse para asegurar que el producto correcto esté en el empaque correcto y con la etiqueta correcta, y que una persona autorizada inspeccione y apruebe el cambio del producto. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 5 0 Continuación del Anexo 1. 2.6.2. Seguimiento del producto 0 0 0 2 100% 2.6.2.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos usados para la trazabilidad de los productos, para garantizar que: i. El producto terminado pueda rastrearse hasta el cliente (destinatario posterior inmediato) y a través del proceso, hasta el proveedor y la fecha de recepción de las materias primas, el empaque que entra en contacto con los alimentos, los materiales y otros insumos (fuente anterior inmediata). ii. Se mantenga la trazabilidad siempre que se reprocese el producto. iii. La efectividad del sistema de trazabilidad de productos se pruebe, al menos, una vez al año. 1 Se realiza un promedio de 30 ejercicios de trazabilidad al año, por auditorías externas realizadas por nuestros clientes / entes reguladores / certificadoras, ejercicios de trazabilidad o simulacros de retiro de producto nuestros clientes 2.6.2.2. Deberán mantenerse registros de la recepción y el uso de materias primas y materiales de empaque, y del despacho y destino del producto terminado. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.3. Retiro y recuperación de productos 0 0 0 5 100% 2.6.3.1. Deberán documentarse e implementarse las responsabilidades y los métodos de retiro o recuperación de productos. El procedimiento deberá cumplir con los siguientes requisitos: i. Identificar a los responsables de iniciar, gestionar e investigar el retiro o la recuperación de un producto. ii. Describir los procedimientos de gestión que deben implementarse, incluidas las fuentes de asesoría legal y de expertos. iii. Describir un plan de comunicación, para informarles a los clientes, los consumidores, las autoridades y otros organismos esenciales, en tiempo y forma, según la naturaleza del incidente. iv. El SQFI y el organismo de certificación deberán figurar como organismos esenciales y ser notificados en los supuestos de algún incidente de inocuidad de los alimentos, de naturaleza pública, o retiro de productos, por cualquier razón" 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 5 1 Continuación del Anexo 1. 2.6.3.2. Deberán realizarse investigaciones para determinar la causa de una recuperación o retiro, y documentarse los detalles de las investigaciones y de cualquier medida adoptada. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.3.3. El sistema de retiro y de recuperación de productos deberá evaluarse, probarse y verificarse, al menos, una vez al año. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.3.4. El SQFI y el organismo de certificación serán notificados por escrito en un plazo de veinticuatro (24) horas de la identificación de un caso de inocuidad alimentaria que requiera notificación pública. Se deberá notificar al SQFI mediante correo electrónico, a foodsafetycrisis@sqfi.com. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.6.3.5. Deberán llevarse registros de todos los retiros, las recuperaciones y los simulacros de recuperación de productos. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad e inocuidad 2.7. Seguridad de la planta 2.7.1. Defensa alimentaria 0 0 0 4 100% 2.7.1.1. Deberán documentarse, implementarse y mantenerse los métodos, las responsabilidades y los criterios creados para evitar la adulteración de los alimentos que causen incidentes terroristas o sabotajes deliberados. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 5 2 Continuación del Anexo 1. 2.7.1.2. Deberá prepararse un protocolo de defensa alimentaria que incluya los siguientes elementos: i. El nombre de la persona de la dirección que sea responsable de la defensa alimentaria. ii. Los métodos implementados para garantizar que sólo el personal autorizado tenga acceso a los cultivos, los vehículos y los equipos de producción y las áreas de fabricación y de almacenamiento, a través de los puntos de acceso designados. iii. Los métodos implementados para proteger los puntos de procesamiento sensibles contra la adulteración intencional. iv. Las medidas adoptadas para garantizar el almacenamiento seguro de las materias primas, los empaques, los equipos y los productos químicos peligrosos. v. Las medidas implementadas para garantizar que la cosecha y/o el producto terminado gocen de condiciones de transporte y de almacenamiento seguras. vi. Los métodos implementados para registrar y controlar el acceso de los empleados, los contratistas y los visitantes a las instalaciones. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 2.7.1.3. El plan de defensa alimentaria se deberá revisar y poner a prueba al menos una vez al año. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 2.7.1.4. Se deberá mantener un registro de las revisiones del plan de defensa alimentaria. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 5 3 Continuación del Anexo 1. 2.7.2. Fraude alimentario 0 0 0 4 100% 2.7.1.1. Se deberán documentar, implementar y mantener los métodos, las responsabilidades y los criterios para identificar la vulnerabilidad de la planta al fraude alimentario. La evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario deberá incluir la susceptibilidad de la planta a la sustitución de productos, etiquetado erróneo, dilución, falsificación productos robados que podrían afectar la inocuidad de los alimentos de forma negativa. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 2.7.1.2. Se deberá elaborar y aplicar un plan de mitigación de fraude alimentario que especifique los métodos mediante los cuales se deberán controlar las vulnerabilidades identificadas al fraude alimentario. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 2.7.1.3. Se deberán revisar y verificar el plan de mitigación y la evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario al menos una vez al año. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 2.7.1.4. Se deberá mantener un registro de las revisiones de la evaluación de vulnerabilidad al fraude alimentario y del plan de mitigación. 1 Cubierto en los procedimientos de Gestión de Calidad, inocuidad y defensa alimentaria 5 4 Continuación del Anexo 1. 2.8. Gestión de alérgenos 2.8.1. Control de alérgenos 0 0 0 11 100% 2.8.1.1. Se deberán documentar e implementar las responsabilidades y los métodos que se utilizan para controlar los alérgenos y para evitar que fuentes de alérgenos contaminen el producto. El programa de gestión de alérgenos deberá incluir: i. Un análisis de riesgos de aquellas materias primas, ingredientes y ayudas de procesamiento, como los lubricantes de grado alimenticio, que contienen alérgenos alimentarios. ii. Una evaluación de alérgenos alimentarios relacionados al lugar de trabajo, que provienen de los vestidores, máquinas expendedoras, comedores, visitantes. iii. Un registro de alérgenos aplicable en el país de fabricación y los países de destino, si se conocen. iv. Una lista de alérgenos que sea de fácil acceso para el personal relevante. v. Los peligros relacionados con los alérgenos y su control forman parte del plan de inocuidad alimentaria. vi. Un plan de gestión para el control de los alérgenos identificados. El programa de gestión de alérgenos deberá incluir la identificación, gestión y etiquetado de productos que contengan gluten, cuando corresponda. 1 Cubierto en la política de calidad de la empresa. 5 5 Continuación del Anexo 1. 2.8.1.2. Se deberán brindar instrucciones a todo el personal pertinente que trabaje en la recepción o manipulación de materias primas, trabajo en curso, reprocesamiento o producto terminado sobre cómo identificar, manipular, almacenar y separar las materias primas que